Como garantir a integridade dos registros de dados de uso para equipamentos de teste antigos

Garantir a integridade dos registros de dados de uso de equipamentos de teste antigos é a base para garantir a rastreabilidade dos resultados dos testes e a validade científica das decisões de calibração. Um registro completo, contínuo e ininterrupto não apenas apoia o controle de qualidade interno, mas também é uma evidência crucial para auditorias externas realizadas pelo CNAS, FDA e outros órgãos reguladores.

1. Esclareça os requisitos básicos de “integridade”

A integridade do registo de dados significa que todas as principais informações de utilização ao longo de todo o ciclo de vida do equipamento, desde o seu comissionamento até à sua eliminação, são sistemáticas, contínuas e sem omissões, e são verificáveis. Especificamente, isso inclui:

Continuidade de Tempo: Sem longos períodos de espaço em branco (por exemplo, sem registros por vários dias consecutivos)

Integridade do conteúdo: cada registro inclui campos-chave como tempo de execução, número de testes, condições ambientais e informações do operador.

Consistência Lógica: Sem contradições entre os dados (por exemplo, nenhuma operação diária superior a 24 horas).

Comparabilidade-de fonte dupla: registros eletrônicos corroboram registros em papel e registros de sistemas de equipamentos.

Critérios de julgamento: qualquer auditor-terceirizado pode reconstruir claramente o status de uso do equipamento em cada estágio por meio do registro.

2. Estabeleça um processo de gravação padronizado para evitar omissões na fonte.

① Nós de gravação fixos:

Antes de cada uso: Registre o item de teste, o número do lote e a duração esperada.

Após cada utilização: Preencha imediatamente o tempo real de execução, o número de testes e quaisquer situações anormais.

Antes de sair do trabalho todos os dias: O supervisor do turno analisa todos os registros do dia.

Recomendação: Afixar um “Cartão de Lembrete de Registro de Uso” próximo ao equipamento, indicando campos obrigatórios e exemplos para reduzir o risco de omissões.

② Ferramentas e formatos de gravação padronizados:

Utilize o modelo de planilha padronizado da empresa ou o sistema LIMS; rascunhos manuscritos ou documentos fora do padrão-são proibidos.

Convenções de nomenclatura de campos consistentes (por exemplo, "Tempo de execução (h)", "Condições ambientais") para evitar ambiguidade.

Defina campos obrigatórios e validações de formato (por exemplo, formato de data, intervalo numérico) para evitar campos vazios ou entrada incorreta.

Referência: Uma fábrica de iluminação estipula que todos os dados de teste de envelhecimento devem usar um modelo Excel especificado, com nomes de colunas fixos como "Data do teste", "Número do equipamento" e "Valor de brilho inicial".

3. Implementar vários métodos de aquisição de dados e construir um mecanismo de verificação redundante. Os dados de uma única fonte são altamente suscetíveis a perdas devido a erro humano ou falha do sistema. Uma estratégia de aquisição de canal duplo-"primário + backup" deve ser adotada:

Recomendação Prática: No início de cada mês, o departamento de qualidade deve comparar os três tipos de fontes de dados e gerar um “Relatório de Verificação de Integridade de Dados”.

4. Realize verificações e auditorias de integridade regularmente

① Verificação diária

O líder da equipe verifica diariamente se há omissões e erros nos registros.

O gestor do equipamento resume semanalmente os dados de utilização semanal, corrigindo prontamente quaisquer anomalias.

② Auditoria Especial Trimestral

Liderada pelo Departamento de Gestão da Qualidade, será realizada uma revisão sistemática de todos os arquivos dos equipamentos, com foco em:

Completude da cadeia de arquivos (aquisição → uso → calibração → manutenção)

Existência de alterações, exclusões, sobrescrições, etc.

Eficácia dos mecanismos de backup (por exemplo, armazenamento em nuvem, unidades USB off-line)

5. Estabeleça um mecanismo corretivo para lidar com a perda ou corrupção de dados

Mesmo com um processo bem{0}}estabelecido, a perda de dados ainda pode ocorrer devido a falhas do sistema, exclusão acidental, etc. Regras claras para recuperação de dados devem ser estabelecidas:

Pré-requisitos de recuperação: Um “Formulário de Solicitação de Recuperação de Dados” deve ser preenchido e aprovado pelo supervisor.

Base de recuperação: Deve ser dada prioridade a evidências objetivas, como registros de sistemas de equipamentos, backups de LIMS e vídeos de vigilância.

Método de recuperação: Adicionar um “Item de Recuperação” ao sistema eletrônico, indicando o motivo da recuperação, o aprovador e o horário. Os registros originais em branco devem ser retidos e não substituídos.

Exemplo: Uma fábrica de iluminação estipula que se um relatório de teste for perdido ou danificado, ele deverá ser imediatamente comunicado ao supervisor e um “Formulário de Solicitação de Recuperação de Relatório” deverá ser preenchido. Após a aprovação, o teste deverá ser retestado e arquivado.

6. Treinamento de pessoal e implementação de responsabilidades

Treinamento pré-trabalho: novos funcionários devem dominar a padronização e a importância do preenchimento de arquivos.

Atribuição de Responsabilidade: Uma única pessoa é designada como responsável por cada equipamento, supervisionando os registros diários e os resumos mensais.

Mecanismo de recompensa e punição: A qualidade do registro de dados é incluída nas avaliações de desempenho para incentivar relatórios precisos.

Boa Prática: Junto ao equipamento é colocado um “Diário de Utilização”, obrigando os operadores a assiná-lo manualmente após cada utilização, servindo como complemento e base de verificação dos dados eletrónicos.